La Comisión Europea aprueba ABRYSVO™ de Pfizer para ayudar a proteger a los bebés mediante la inmunización materna y a los adultos mayores contra el VRS

NUEVA YORK--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para ABRYSVO™, la vacuna bivalente de prefusión F (RSVpreF) del virus respiratorio sincitial (VRS) de la empresa. , para ayudar a proteger tanto a los bebés mediante la inmunización materna como a los adultos mayores. ABRYSVO está indicado para:

"La aprobación de ABRYSVO en Europa marca un progreso significativo en los esfuerzos de la comunidad científica para brindar una protección significativa contra el VRS, un virus respiratorio común que podría ser potencialmente grave e incluso poner en peligro la vida, especialmente en bebés y adultos mayores", dijo Annaliesa Anderson, Ph. .D., vicepresidente sénior y director de investigación y desarrollo de vacunas, Pfizer. “El importante número de recién nacidos, niños y adultos hospitalizados el año pasado en toda Europa demostró la inmensa necesidad de protección contra los casos graves de VSR. La aprobación de la vacuna tanto para adultos mayores como para bebés mediante inmunización materna es un triunfo para la salud pública y esperamos ver un impacto tremendo en temporadas futuras”.

Esta autorización de comercialización sigue la reciente opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). La autorización es válida en los 27 estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega. ABRYSVO es la primera vacuna autorizada diseñada y estudiada explícitamente para la inmunización materna y ahora se podría administrar una dosis única de la vacuna en la UE entre las semanas 24 y 36 de gestación.1 Además, ABRYSVO se ha estudiado en adultos de 60 años y más viejo. La autorización de comercialización también incluye el uso de dosis única en esta población.1

La autorización de comercialización de ABRYSVO en la UE se basa en la evidencia de dos ensayos clínicos de fase 3: RENOIR (estudio de eficacia de la vacuna contra el VRS en adultos mayores inmunizados contra la enfermedad del VRS) y MATISSE (estudio de inmunización materna para la seguridad y eficacia).

RENOIR (NCT05035212) es un estudio global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una dosis única de la vacuna en adultos de 60 años o más. MATISSE (NCT04424316) es un estudio global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de RSVpreF contra la LRTD y la LRTD grave debida al VRS en bebés nacidos de personas sanas vacunadas durante el embarazo.

Los resultados de eficacia y seguridad de RENOIR y MATISSE se publicaron en The New England Journal of Medicine. RENOIR está en curso y los datos de eficacia se recopilarán en la segunda temporada de RSV del estudio.

Carga de morbilidad en Europa

El VSR es un virus contagioso y una causa común de enfermedad respiratoria en todo el mundo.2 El virus puede afectar los pulmones y las vías respiratorias de una persona infectada, causando potencialmente una enfermedad grave o la muerte.3,4,5 En la UE, aproximadamente 245.000 ingresos hospitalarios al año se asociaron con el VRS en niños menores de cinco años, y la mayoría de los casos ocurrieron en niños menores de un año.6 La carga de enfermedad para los adultos mayores también es significativa. Cada año, el virus causa más de 270.000 hospitalizaciones y alrededor de 20.000 muertes en personas de 60 años o más.7

Acerca de ABRYSVO

Actualmente, Pfizer es la única empresa que cuenta con una vacuna contra el VRS para ayudar a proteger a los adultos mayores, así como a proteger a los bebés mediante la inmunización materna. A principios de esta semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó RSVpreF con el nombre de ABRYSVO para la prevención de LRTD y LRTD grave causada por RSV en bebés desde el nacimiento hasta los seis meses de edad mediante la inmunización activa de personas embarazadas. Esto siguió a la aprobación de ABRYSVO por parte de la FDA en mayo de 2023 para la prevención de la LRTD causada por el VRS en personas de 60 años o más. En junio, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. recomendó oficialmente el uso de la vacuna en adultos de 60 años o más.

En febrero de 2023, Pfizer Japón anunció que había presentado una solicitud ante el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social para RSVpreF como vacuna materna para ayudar a proteger a los bebés contra el VRS. En abril de 2023, Pfizer Canadá anunció que Health Canada aceptó RSVpreF para su revisión tanto para personas de 60 años o más como como vacuna materna para ayudar a proteger a los bebés contra el VRS.

Pfizer ha iniciado dos ensayos clínicos adicionales que evalúan ABRYSVO. Se está realizando un ensayo en niños con mayor riesgo de contraer la enfermedad por VSR, de edades entre dos y menos de 18 años.8 Un segundo ensayo está evaluando a adultos de entre 18 y 60 años con mayor riesgo de contraer el VRS debido a afecciones médicas subyacentes, como asma, diabetes y EPOC. y adultos mayores de 18 años inmunodeprimidos y con alto riesgo de contraer el VRS.8 Pfizer también planea estudios poscomercialización y programas de vigilancia para describir con mayor detalle la seguridad de la vacuna.

INDICACIONES ESTADOUNIDENSES PARA ABRYSVO

ABRYSVO es una vacuna indicada para:

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA ABRYSVO

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Acerca de Pfizer: avances que cambian la vida de los pacientes

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AVISO DE DIVULGACIÓN:

La información contenida en este comunicado corresponde al 24 de agosto de 2023. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Este comunicado contiene información prospectiva sobre ABRYSVO (RSVpreF) para ayudar a proteger tanto a los bebés mediante la inmunización materna como a los adultos mayores contra el RSV, solicitudes pendientes para RSVpreF en otras jurisdicciones, ensayos clínicos iniciados en otras poblaciones y planes para estudios poscomercialización y programas de vigilancia. que implique riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, incertidumbres sobre el éxito comercial de ABRYSVO (RSVpreF); las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los criterios de valoración clínicos anticipados, las fechas de inicio y/o finalización de nuestros ensayos clínicos, las fechas de presentación regulatoria, las fechas de aprobación regulatoria y/o las fechas de lanzamiento, así como la posibilidad de nuevos resultados clínicos desfavorables. datos y análisis adicionales de datos clínicos existentes; riesgos asociados con los datos provisionales, incluido el riesgo de que los resultados finales de los ensayos de Fase 3 puedan diferir de los datos provisionales; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; si y cuándo se pueden presentar solicitudes de licencia biológica en jurisdicciones particulares para ABRYSVO (RSVpreF) para cualquier indicación potencial; si las autoridades reguladoras pueden aprobar cualquier solicitud que pueda estar pendiente o presentada para ABRYSVO (RSVpreF), lo que dependerá de innumerables factores, incluida la determinación de si los beneficios del producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto. y, si se aprueba, si ABRYSVO (RSVpreF) para cualquiera de dichas indicaciones tendrá éxito comercial; propiedad intelectual y otros litigios; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de ABRYSVO (RSVpreF); incertidumbres con respecto a la capacidad de obtener recomendaciones de comités técnicos o asesores de vacunas y otras autoridades de salud pública con respecto a ABRYSVO (RSVpreF) e incertidumbres con respecto al impacto comercial de dichas recomendaciones; incertidumbres sobre el impacto de COVID-19 en nuestro negocio, operaciones y resultados financieros; y desarrollos competitivos.

Puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2022, y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones del mismo tituladas "Factores de riesgo". e “Información prospectiva y factores que pueden afectar resultados futuros”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y están disponibles en www.sec.gov y www. .pfizer.com.

1Pfizer Inc., carta archivada, 24 de agosto de 20232 Organización Mundial de la Salud. Enfermedad por el virus sincitial respiratorio (VRS). https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/vaccine-standardization/respiratory-syncytial-virus-disease3 Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Transmisión RSV. https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html4 Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Infección por el virus sincitial respiratorio (VSR): los adultos mayores tienen un alto riesgo de sufrir una infección grave por el VRS. Hoja informativa. https://www.cdc.gov/rsv/factsheet-older-adults.pdf5 Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. RSV en bebés y niños pequeños. https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html6 Del Riccio M, Spreeuwenberg P, Osei-Yeboah R, et al. Definición de la carga de enfermedad del VRS en la Unión Europea: estimaciones de hospitalizaciones asociadas al VRS en niños menores de 5 años. Una revisión sistemática y un estudio de modelado [publicado en línea antes de su impresión, 29 de mayo de 2023]. J Infectar Dis. 2023;jiad188. doi:10.1093/infdis/jiad1887 Savic M, Penders Y, Shi T, Branche A, Pirçon JY. Carga de enfermedad por virus respiratorio sincitial en adultos de 60 años o más en países de altos ingresos: una revisión sistemática de la literatura y un metanálisis. Influenza Otros virus respiratorios. 2023;17(1):e13031. doi:10.1111/irv.130318 Presentación por teleconferencia de resultados del segundo trimestre de 2023 de Pfizer, 1 de agosto de 2023, página, 24, gráficos de resultados del segundo trimestre de 2023 (q4cdn.com)

Categoría: Vacunas

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