Fresenius Medical Care anuncia la autorización de la FDA para Versi®HD con el software GuideMe

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Fresenius Medical Care, el proveedor líder mundial de productos y servicios para personas con enfermedades renales, anunció hoy la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para Versi®HD con el software GuideMe, una interfaz autoguiada completamente reinventada para el sistema de hemodiálisis crónica domiciliaria (HHD) VersiHD de la empresa. VersiHD con el software GuideMe tiene como objetivo transformar la experiencia de HHD para pacientes y enfermeras.

Como líder establecido en HHD, NxStage de Fresenius Medical Care, se basa en su experiencia de más de 30 millones de tratamientos de pacientes en el hogar durante casi dos décadas, atendiendo a pacientes en más de 45,000 hogares con una amplia diversidad de fuentes de agua en todo Estados Unidos.

VersiHD con el software GuideMe proporciona una guía gráfica que tiene como objetivo mejorar la facilidad de uso y la confianza tanto para los pacientes como para las enfermeras. Está diseñado para mejorar el tiempo de formación del paciente, facilitar la transición al hogar y facilitar la experiencia de formación a los nuevos usuarios.

"Con más de 13.000 pacientes con HHD solo en EE. UU., estamos entusiasmados de ampliar la innovación que ofrece NxStage con tecnologías avanzadas, como VersiHD con GuideMe Software", dijo la Dra. Katarzyna Mazur-Hofsäß, directora ejecutiva del segmento Care Enablement de Fresenius Medical Care. "Estamos comprometidos a brindar soluciones de vanguardia para mejorar la salud y el bienestar de los pacientes en diálisis desafiando el estándar de la diálisis en el hogar con el diseño de productos líderes en la industria".

"Esperamos que VersiHD con el software GuideMe simplifique aún más la hemodiálisis domiciliaria para los pacientes durante el entrenamiento y en casa", dijo la Dra. Brigitte Schiller, vicepresidenta sénior, directora médica de terapias domiciliarias de Fresenius Medical Care. “Como resultado de esta actualización de software, los pacientes y sus cuidadores tendrán apoyo adicional para tener confianza con la terapia en casa. VersiHD con el software GuideMe respaldará la misión de Fresenius Medical Care de mejorar el acceso a terapias domiciliarias a más pacientes”.

NxStage ha tenido muchas innovaciones significativas a lo largo de los años guiadas por los comentarios de los pacientes, comenzando con la primera máquina HHD portátil, NxStage System One™, en 2005, seguida de la introducción del sistema de purificación de agua DI PureFlow™ en 2006. Nx2me Connected Health®, el primer Le siguió la plataforma Connected Health para HHD en 2014. NxStage System One fue la primera máquina en recibir la autorización de la FDA para la indicación de HHD nocturna en 2014 y también la primera en recibir la autorización de la FDA para la indicación de HHD Solo en 2017. En 2017, NxStage presentó la pantalla táctil VersiHD ciclista. Más del 95% de los pacientes con HHD en los EE. UU. utilizan el sistema NxStage HHD.

VersiHD con el software GuideMe estará disponible inicialmente en mercados seleccionados en 2023. Los sistemas VersiHD existentes se podrán actualizar al software GuideMe. Para obtener más información sobre VersiHD con el software GuideMe, visite www.nxstage.com/hcp/versihdguideme

A pesar de los beneficios para la salud que la hemodiálisis domiciliaria puede brindar a quienes padecen enfermedad renal crónica, esta forma de terapia no es para todos. Es posible que no todos los pacientes experimenten los beneficios informados de la hemodiálisis domiciliaria. Los riesgos asociados con los tratamientos de hemodiálisis en cualquier entorno incluyen, entre otros, presión arterial alta, sobrecarga de líquidos, presión arterial baja, problemas relacionados con el corazón y complicaciones del acceso vascular. Los dispositivos médicos utilizados en las terapias de hemodiálisis pueden agregar riesgos adicionales, incluido el ingreso de aire al torrente sanguíneo y la pérdida de sangre debido a la coagulación o la desconexión accidental del conjunto de tubos de sangre. Ciertos riesgos son exclusivos del hogar. Los tratamientos a domicilio se realizan sin la presencia de personal médico y soporte técnico in situ. Los pacientes y sus parejas deben recibir capacitación sobre qué hacer y cómo obtener ayuda médica o técnica si es necesario.

© 2023 Fresenius Atención Médica. Reservados todos los derechos. Fresenius Medical Care, NxStage, el logotipo del triángulo, VersiHD, PureFlow y Nx2me son marcas comerciales de Fresenius Medical Care Holdings, Inc. o sus empresas afiliadas. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños.

Fresenius Medical Care es el proveedor líder mundial de productos y servicios para personas con enfermedades renales, de los cuales alrededor de 3,9 millones de pacientes en todo el mundo se someten regularmente a tratamiento de diálisis. A través de su red de 4.050 clínicas de diálisis, Fresenius Medical Care proporciona tratamientos de diálisis a aproximadamente 344.000 pacientes en todo el mundo. Fresenius Medical Care es también el proveedor líder de productos para diálisis, como máquinas de diálisis o dializadores. Fresenius Medical Care cotiza en la Bolsa de Valores de Frankfurt (FME) y en la Bolsa de Valores de Nueva York (FMS).

Descargo de responsabilidad:

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas que están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres. Los resultados reales podrían diferir materialmente de los descritos en estas declaraciones prospectivas debido a varios factores, incluidos, entre otros, cambios en las condiciones comerciales, económicas y competitivas, cambios legales, aprobaciones regulatorias, impactos relacionados con los resultados de la pandemia de COVID-19. de estudios clínicos, fluctuaciones del tipo de cambio, incertidumbres en litigios o procedimientos de investigación, y la disponibilidad de financiamiento. Estos y otros riesgos e incertidumbres se detallan en los informes de Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA no asume ninguna responsabilidad de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado.