Baxter Healthcare Corporation retira del mercado las bombas de infusión SIGMA Spectrum con biblioteca maestra de medicamentos y los sistemas de infusión Spectrum IQ con software de seguridad Dose IQ para falsas alarmas repetidas de oclusión ascendente

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

La bomba de infusión SIGMA Spectrum con biblioteca maestra de medicamentos (versión 8) y el sistema de infusión Spectrum IQ con software de seguridad Dose IQ (versión 9) son bombas de infusión controladas por software que administran cantidades controladas de fluidos, como medicamentos farmacéuticos, sangre y productos sanguíneos, y otras terapias requeridas. Los líquidos se proporcionan mediante infusión en una vena u otra vía autorizada. Estas bombas de infusión se utilizan en hospitales y otros centros sanitarios.

Baxter está retirando del mercado las bombas de infusión SIGMA Spectrum con Master Drug Library (versión 8) y los sistemas de infusión Spectrum IQ con software de seguridad Dose IQ (versión 9) debido al aumento de informes de falsas alarmas de oclusión aguas arriba después de las actualizaciones del software de la bomba a las versiones v8.01.01 y v9. .02.01, respectivamente.

Las falsas alarmas de oclusión aguas arriba provocan la interrupción o el retraso de la terapia y contribuyen a la fatiga del médico, lo que puede causar graves consecuencias adversas para la salud, especialmente para las personas que reciben medicamentos para mantener la vida.

El uso de estos productos puede provocar lesiones graves o la muerte.

Baxter reporta 131 denuncias, tres heridos graves y ninguna muerte relacionada con este tema.

El 15 de junio de 2023, Baxter envió a los clientes afectados una carta de Corrección urgente de dispositivos médicos con las siguientes recomendaciones relacionadas con las bombas con la versión de software v8.01.01 o v9.02.01:

La carta también señala que un representante de Baxter se comunicará con las instalaciones para determinar el plan de corrección y programar una reversión del software sin cargo para todas las bombas afectadas a la versión de software anterior, v8.01.00 o v9.02.00. El representante ayudará a las instalaciones a determinar una lista de números de serie afectados.

Las versiones de software v8.01.01 y v9.02.01, objeto de este retiro del mercado, se crearon para abordar un retiro de Clase I anterior para las versiones v8.01.00 y v9.02.00 que presentaba el riesgo de que estas bombas no alarmaran por eventos repetidos de oclusión aguas arriba.

Baxter está trabajando para solucionar el problema repetido de alarma de oclusión ascendente presente en las versiones de software v8.01.01 y v9.02.01. Hasta que se pueda implementar una solución, se deben seguir todas las recomendaciones para las versiones de software relevantes.

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro del mercado deben comunicarse con su representante de ventas de Baxter o con los Servicios Técnicos Globales de Baxter al 800-356-3454 (elija la opción 3).

Entrada de la base de datos de retirada de dispositivos médicos

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar reacciones adversas o problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad de la FDA mediante el formulario en línea o llame al 1-800-332-1088 para obtener más información sobre cómo enviar por correo o envíe por fax el formulario.

01/08/2023